一、辦事依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號）
二、辦事程序
1、申請企業(yè)填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》，并提交以下材料（統(tǒng)一采用A4規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊）：
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)企業(yè)備案表／許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（3）產(chǎn)品全性能自測報告；
（4）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
（5）產(chǎn)品使用說明書；
（6）原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（重新注冊時提交）；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明。
2、由經(jīng)辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進(jìn)行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》有效期4年，持證單位應(yīng)在產(chǎn)品注冊有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停2年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效。
三、辦理時限
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條規(guī)定：審批工作自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。