連日來，云南白藥修改補充藥品配方一事依然沒能消除消費者的隱憂。此前，云南白藥一直以“涉及國家秘密技術可不公開”為由，拒絕在其說明書中標明涉嫌毒副作用的配方。
專家指出，這一事件的背后根源在于醫(yī)藥市場監(jiān)管滯后。據了解，中醫(yī)藥立法已列入全國人大常委會立法規(guī)劃，在保護國家秘密技術和保障消費者知情權中探尋解決之策，還需直面中醫(yī)藥發(fā)展中暴露出的種種問題，建立制度保障和法律規(guī)范。
修改補充配方為何難消輿論風波
圍繞云南白藥是否含毒的爭議并不僅限于近日。在2003年、2009年和2010年，先后有三起案例指向云南白藥所含有毒成分導致中毒，也曾引起輿論關注。但云南白藥集團以“涉及國家秘密技術”為由拒絕提供配方。由于核心證據缺失，法院均將訴訟駁回。
記者了解到，自1956年以來，云南白藥的配方、工藝確實被國家確定為國家秘密技術。對于此次“涉毒”風波，云南白藥稱，藥品配方中草烏所含烏頭堿類物質的毒性已在加工過程中得以消解或減弱，產品安全有效，新的說明書中也標明藥品含有草烏，其余成分略。
但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，盡管云南白藥作出回應和修改，許多消費者仍然表示難以吃下“定心丸”。除了云南白藥，近些年來，同仁堂的牛黃解毒片和牛黃千金散、漢森制藥四磨湯等中成藥也曾因使用一些含毒的藥材而引起爭議，涉事方往往一味回避而不提供具體的科學解釋，消費者的疑惑自然難以消解。
中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波長期從事藥理方面的研究，他告訴記者，任何藥品都有毒副作用，藥典收錄的就有80多種含毒藥材，但是中藥講究的恰恰是“去毒存效”。盡管草烏被中醫(yī)定為“大毒”類中藥，但經過水煮、腌制等炮制手段，是可以降低其毒性的。
“即便是秘方也要遵循國家藥檢，而且處方藥的劑量是有規(guī)定的，只要按照藥品說明和醫(yī)囑，絕大多數情況下是安全的。”孫曉波同時強調，草烏和白芨、川貝母等同服會加重草烏毒性，在藥品說明書中明確指出可以給醫(yī)生和患者一些必要參考。
“秘密配方”在海外公布暴露雙重標準
早在2010年，有媒體報道稱，云南白藥在美國銷售的產品成分表中，詳細羅列了其配方。在2013年2月，香港衛(wèi)生總署檢出云南白藥含有烏頭堿毒物責令下架相關藥品，云南白藥稱配合港署補充完善相關產品注冊程序后已恢復銷售。記者在香港一家藥店買到的云南白藥散劑中看到，說明書中明確用中英文標明藥品含有三七、冰片等成分。
這不免讓消費者發(fā)出疑問：為何云南白藥的國家保密級配方卻在海外公布？據業(yè)內人士解釋，這源于中外不同的注冊法規(guī)，某些國家和地區(qū)要求必須公布成分，而在國內，被列入國家級中藥保護品種的處方是可以不公開的。
這種雙重標準顯然加重了消費者的質疑。其實早在1988年，國務院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》列出了28種毒性中藥品種，生草烏、蟾酥、雄黃等均在列。2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》中，重申落實《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中相關規(guī)定，要求相關企業(yè)在說明書中標明毒性名稱，并增加警示語。
據了解，云南白藥完成說明書修改工作也是為了落實這一規(guī)定，不少相關企業(yè)也在修改說明書。包括孫曉波在內的業(yè)內人士認為，盡管這一《通知》姍姍來遲，但意味著我國中藥市場得到進一步規(guī)范。
如何破解“守秘困局”
一邊是中藥企業(yè)要保護配方秘密保護自身發(fā)展，希望為中藥發(fā)展謀求安全環(huán)境；一邊是消費者要求知情權、健康權得到切實保障，質疑“國家機密”成為企業(yè)公布信息的“擋箭牌”。既要保護國家秘密技術，又要保障消費者知情權，如何在二者間尋求平衡，“國寶級”的中藥企業(yè)似乎已陷入“守秘困局”。
“公布部分毒性配方并不會導致秘方泄露。”孫曉波認為，某些階段的保密是出自保護國家級藥品的知識產權的考慮，但根本解決這一問題的途徑在于申請國際專利，而不是瞞著消費者。
山東大學法學副教授潘昌新認為，藥品作為一種特殊商品，關系民眾生命安全，信息公開透明顯得更為重要。令人遺憾的是，我們對推進中醫(yī)藥還是要靠法律制度建設的意識覺醒得太晚。“中醫(yī)藥立法已列入全國人大常委會立法規(guī)劃。而如何立法？考驗著相關部門、學者、法律人士的細致工作。”潘昌新說。
現(xiàn)代社會迫切要求中藥有規(guī)范化、標準化、統(tǒng)一化的精確描述，這已是不爭的事實。但孫曉波也指出，在現(xiàn)代醫(yī)學的技術下，我們對一些中藥的研究有了科學根據，但應該理解短期內全部解釋清是不現(xiàn)實的。“要加速這個過程，還需要有關部門和業(yè)內人士加大研究力度、開拓研究思路。”
“應該看到國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《通知》起到的作用。但是‘通知‘的作用是有限的，真正讓中藥規(guī)范起來還需繼續(xù)完善相關法律。而在中醫(yī)藥立法切實推進之前，公開告知消費者哪些信息，考驗企業(yè)的良心，也考驗他們對自身的品牌形象的珍視與否。”潘昌新說。