近日，在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近一個(gè)月的走訪和調(diào)查中，多位受訪的醫(yī)院及維修方人士表示，如果把一臺(tái)進(jìn)口醫(yī)療器械整機(jī)設(shè)備全部拆成配件，再按照廠家給各醫(yī)院提供的配件價(jià)格加總，其總價(jià)要比整機(jī)報(bào)價(jià)貴上數(shù)倍，有的甚至超過10倍。
“在汽車這種大眾化的市場行業(yè)都存在的零整比問題，在更冷門、更精密的醫(yī)療器械領(lǐng)域則更加嚴(yán)重。我對(duì)比過一些醫(yī)院的情況后總結(jié)，醫(yī)療器械零整比達(dá)到10倍。”湖北省十堰市人民醫(yī)院設(shè)備科科長李桂增表示。
醫(yī)院維修人員和第三方維修機(jī)構(gòu)人士表示，更無奈的是，這些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家通過在設(shè)備終端設(shè)置動(dòng)態(tài)密碼、不附帶維修手冊(cè)以及壟斷零部件等方式，讓故障設(shè)備只能被動(dòng)接受生產(chǎn)廠家的維修。
一位省級(jí)食藥監(jiān)局處長對(duì)記者表示，食藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用。
對(duì)此，某知名外資醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)人士對(duì)記者表示，公司始終遵循中國法律法規(guī)，并按照相關(guān)要求向客戶提供醫(yī)療器械產(chǎn)品說明和技術(shù)信息。
醫(yī)院紛紛“吐槽”維修貴
駱漢生是湖北省人民醫(yī)院的一名正處級(jí)巡視員，長期從事醫(yī)療設(shè)備的維修和管理。據(jù)他介紹，隨著醫(yī)院為高端設(shè)備購買了生產(chǎn)廠家的保修服務(wù)，設(shè)備科的人員基本就只能修一些技術(shù)含量低的機(jī)器了。
“以前他們的做法不一樣”，駱漢生對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者回憶，2000年以前，廠家在向醫(yī)院交付進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)，會(huì)附有技術(shù)說明書，說明書中又帶有電路圖紙的維修手冊(cè)。同時(shí)，廠家還會(huì)針對(duì)機(jī)器提供工程師培訓(xùn)，僅他本人就曾出國參加過兩次由廠家提供的工程培訓(xùn)。但這些“福利”現(xiàn)在已經(jīng)不復(fù)存在了，駱漢生所在的醫(yī)院高端器械維修全部只能依賴廠家。他走訪了湖北其他醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，這是行業(yè)內(nèi)普遍存在的現(xiàn)象。
在近期舉辦的一個(gè)行業(yè)內(nèi)部論壇上，來自全國的醫(yī)院院長們也在“吐槽”醫(yī)療設(shè)備維修費(fèi)用之高。據(jù)《健康報(bào)》報(bào)道，一位醫(yī)院主管副院長表示，如果不購買保修合同，設(shè)備維修是按次計(jì)費(fèi)的，一次1萬多元甚至2萬多元，“因?yàn)橥馍滩粚?duì)醫(yī)院的工程師進(jìn)行維修培訓(xùn)，修哪里、換哪個(gè)配件，都是廠商說了算。”
據(jù)記者了解，按照我國法律，進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書是必需的。2014年6月1日起實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條有明確規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。”
國家食藥監(jiān)總局也出臺(tái)過更詳細(xì)的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括“產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍”、“安裝和使用說明或者圖示”、“產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法”。其中對(duì)于醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝使用的內(nèi)容，包括“產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖”、“產(chǎn)品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息”以及“其他特殊安裝要求”。
一位省級(jí)食藥監(jiān)局處長對(duì)記者表示，食藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用。“我們對(duì)醫(yī)療器械有備案、注冊(cè)管理，對(duì)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽也有相應(yīng)的管理。”該處長強(qiáng)調(diào)，廠家在交驗(yàn)設(shè)備時(shí)必須出具這些文件，不能以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為借口不予交付。
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