數據顯示，自1939年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開始批藥至今已有18000種藥品和劑型上市，活性成分不少于4750種。在中國，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有批準文號的藥品已達168740個，用藥差錯的發(fā)生率為5.3%左右，其中大多數致死或嚴重傷害的用藥差錯或涉藥不良事件是由少數高危藥品引起的。
我國規(guī)定，由于使用不當對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物被稱為“高危藥品”，其藥理作用顯著且迅速、易危害人體生命健康。近年來，用藥差錯、藥品不良反應和藥源性疾病等涉藥不良的事件頻繁發(fā)生。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確要求，“重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價，完善藥品再評價的技術支撐體系”。對此，針對高風險用藥人群、藥師用藥差錯、藥品質量評價與臨床用藥風險和高危藥品目錄的篩查逐漸展開。
高風險用藥人群不可忽視
在全世界范圍內，兒童、孕產婦以及老年人是三大高風險用藥人群。2009年，全球5歲以下兒童死亡810萬人（新生兒占40%），以質量生命年計算，15歲以下兒童疾病負擔占36%。來自美國的臨床數據表明，由于兒童劑型缺乏，兒童廣泛使用的藥物中僅30%經過FDA批準可以用于兒童臨床。截至2007年，歐洲兒童使用的藥物仍有50%未經兒童臨床研究或未經許可。在我國，《基本藥物目錄》制度推行了30年，卻尚無兒童用藥目錄。
對于孕產婦也是一樣。1947年，用于先兆流產的乙烯雌酚被FDA批準，隨后在1950年左右即發(fā)現(xiàn)該藥物對治療先兆流產無效，但是醫(yī)生依據藥物指南仍然使用了將近20年，至1971年時發(fā)現(xiàn)，在服用了乙烯雌酚的母親所生的女孩中，少女陰道透明細胞癌的患病率是沒有服用此藥的45倍。
“60歲至80歲的老年人因體質和機能衰退，藥物不良反應發(fā)生的比例很高，而孕產婦、兒童藥物超量使用比較嚴重，合理用藥在全球范圍內都異常嚴峻。”來自四川大學華西第二醫(yī)院藥學部主任張伶俐以循證醫(yī)學對國內高風險人群用藥安全進行過研究，她指出，因為長期用藥問題在短期內可能沒有反應，因此運用循證方法開展臨床研究，探索中國高風險用藥人群藥物使用證據，為決策提供支持迫在眉睫。
藥師應擔起用藥安全責任
一家北京三甲醫(yī)院提供的資料顯示，該院一天所開出的處方量為5314張,日調配12651條藥品。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科負責人梅丹說，“藥物和藥物之間存在相互作用，同時，藥物本身的質量安全保證方面，醫(yī)院也存在風險管理的責任。”來自美國FDA的消息，由于許多輔料來自中國，F(xiàn)DA增加了對于中國藥企的飛行檢查，但結果顯示，中國40%—60%的制藥企業(yè)沒有遵守規(guī)范。有關部門2008年底對輸液丁基膠塞調研發(fā)現(xiàn)，掉屑情況常遇的5.82%,時遇22.75%,偶遇51.32%。梅丹說，“FDA仍然會購買中國企業(yè)的產品，但是，檢查的項目更多了。這也給我們提出警示。我國在生產、技術和質量管理上存在的差距，有可能會影響到用藥安全，因此，在藥品的選擇和采購質量問題不能忽視。”
在用藥錯誤上，全球范圍都遵循從A到I的分類方法，并有臨床用藥錯誤報告體系，對高風險用藥不斷驗證和糾偏。2010年9月，北京市衛(wèi)生局成立了由22家醫(yī)院組成的臨床安全用藥工作組，初步建立了用藥錯誤報告體系，截至去年底，發(fā)現(xiàn)用藥錯誤998例。
依據國際研究，用藥錯誤發(fā)生的環(huán)節(jié)中處方差錯為39%，抄錄錯誤為12%，分配和拿取過程的錯誤為11%，治療過程差錯為38%。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥劑科王育琴認為，藥師在安全用藥和風險防范中的作用非常重要，其目標是幫助患者用藥最優(yōu)化。
在一項由衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)督司支持的全國醫(yī)院用藥安全現(xiàn)狀調查中顯示，藥師“對用藥差錯報告的認知”和“對防止用藥差錯的措施的認知”評價最高，而對“藥師在用藥安全中作用”的認知評價最低。參與這一調查研究的北京大學第三醫(yī)院張曉樂指出，我國醫(yī)院中的藥師還尚未意識到和擔當起自己的責任，同時，保障用藥安全的組織管理水平亟待提高，藥師的工作疲勞嚴重影響用藥安全；涉及用藥安全的規(guī)章制度在實踐中未能很好落實，成為影響用藥安全的隱患。