近日，湖南、廣東、四川等地新生兒在接種由深圳康泰生物制品公司出產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗后，發(fā)生疑似異常反應。截至12月25日，已出現(xiàn)7例新生兒注射康泰生物疫苗后疑致死病例，原因尚在調(diào)查中。
目前深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗已暫停使用。但公眾質(zhì)疑聲不斷，認為政府信息公開不力，在最初一兩個嬰兒注射疫苗后死亡時，衛(wèi)生部門并未緊急發(fā)出通報并要求各地暫停使用相關(guān)品牌疫苗。
“政府的信息公開，確實存在滯后性。”中國政法大學醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫在接受本報記者采訪時說，在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，信息公開程度總體不到位，這主要源于政府相關(guān)部門缺乏公眾服務意識，對事件認識不足，同時受層級報批的行政機制影響。適宜的做法應該是對事件信息及處理舉措進行同步公開。目前正值行政訴訟法修改，期望通過相關(guān)法律規(guī)定的完善，使政府職能實現(xiàn)有效轉(zhuǎn)變。同時，他也表示，目前我國對藥品停用遵循的控制措施和風險大小相適應的原則是科學可行的，“如果一發(fā)生疑似疫苗問題，還未調(diào)查清楚就全部召回或查封生產(chǎn)企業(yè)的全部疫苗，不可取也不現(xiàn)實”。
但公眾對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的擔憂并未停止。企業(yè)生產(chǎn)疫苗，應該具備何種資質(zhì)?劉鑫認為，疫苗作為一種藥品，應當按照我國藥品管理法中對藥品生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。但該法規(guī)并未規(guī)定如果企業(yè)違規(guī)，在接受處罰后再次進入市場時是否需要更高標準。對此，北京市昌平區(qū)法制辦副主任吳鋒認為，在招投標環(huán)節(jié)要對其有更高的質(zhì)量要求和有效性檢測，提高其市場準入門檻。
疫苗從生產(chǎn)到使用，涉及儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)等多個環(huán)節(jié)。一環(huán)不當，就會引發(fā)巨大問題。監(jiān)管顯得尤為重要。吳鋒指出，要克服“重審批、輕監(jiān)管”的思想，通過提高抽檢的力度，擴大抽檢的批次和范圍，最大限度地保證疫苗安全。同時，要探索建立常態(tài)化的動態(tài)監(jiān)管機制，無論是疫苗自身問題或者屬于預防接種異常反應，還是屬于醫(yī)療事故等情況，都能及時查清，減少或者預防事故發(fā)生。
談及疫苗監(jiān)管的現(xiàn)狀，劉鑫表示并不樂觀。國務院于2011年討論通過的《疫苗供應體系建設(shè)規(guī)劃》中指出，作為自主供應疫苗的國家之一，我國疫苗在管理方面，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。但此類規(guī)定稍顯籠統(tǒng)。
“規(guī)定政府管得太多，就可能出現(xiàn)管不到、管不好的地方。”對此，劉鑫建議，“僅僅依靠政府行政手段進行監(jiān)管是不夠的。還應充分利用市場手段進行調(diào)節(jié)，按照市場規(guī)律運作，特別是對于一類疫苗，可讓有資質(zhì)的企業(yè)全部進入市場，用多少由政府買單，同時引入第三方監(jiān)督，有效彌補政府監(jiān)管的缺失，確保疫苗安全。”