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          藥品召回不徹底 四川升和藥業(yè)被食藥監(jiān)局通報

          藥品召回不徹底 四川升和藥業(yè)被食藥監(jiān)局通報

          2013-12-16 11:29:00

          來源:中國證券網

            12月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食藥監(jiān)局 )通報四川升和藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱升和藥業(yè))丹參注射液發(fā)生不良事件。

            國家食藥監(jiān)局指出,今年8月以來升和藥業(yè)部分批次的丹參注射液先后在多個省份發(fā)生不良事件,然而升和藥業(yè)召回措施不得力,召回產品不徹底,以致沒有及時控制風險,造成又有個別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。

            四川省食藥監(jiān)局官方網站消息顯示,該局已要求企業(yè)迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產品,同時全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產。

            國內中藥注射劑領域核心企業(yè)之一的升和藥業(yè)產品發(fā)生不良事件,中藥注射液的安全問題再次置于輿論的風口浪尖。昨日 (12月15日)下午,升和藥業(yè)相關人士向《每日經濟新聞》記者表示,一切以公司官網的回應為準。

            配送渠道過長致召回不力

            據了解,升和藥業(yè)的丹參注射液發(fā)生的不良事件早在4個月前就已經暴露出來。

            國家藥監(jiān)局的通報顯示,2013年8月以來,升和藥業(yè)生產的部分批次丹參注射液先后在多個省份發(fā)生不良事件,多名患者用藥后出現寒戰(zhàn)、發(fā)熱。為及時控制安全隱患,防止事件重復發(fā)生,四川省食藥監(jiān)局要求企業(yè)召回相應批次藥品并查找原因。但升和藥業(yè)召回措施不得力,召回產品不徹底,以致沒有及時控制風險,造成又有個別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。對此四川省食藥監(jiān)局已約談企業(yè),要求企業(yè)全面停產并深入查找原因。

            國家食藥監(jiān)局認為,該事件暴露出企業(yè)對該不良事件提示的藥品可能存在的安全隱患未引起足夠重視,對可能對患者造成的危害認識不足,敷衍塞責,沒有發(fā)揮產品召回應有的風險控制作用。

            “接到四川省食藥監(jiān)局的通知后,公司采取了主動召回發(fā)生不良反應相關批次10ml丹參注射液的措施。”升和藥業(yè)在《關于10ml丹參注射液不良事件的公告》中稱,由于丹參注射液主要在基層醫(yī)療機構使用,藥品配送渠道過長,在召回過程中一些邊遠地區(qū)的藥品確實存在召回不力的情況,又在一些地區(qū)仍然發(fā)生了不良反應。

            目前,四川省食藥監(jiān)局已要求企業(yè)迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產品。

            公司稱涉事生產線已停產

            “在中藥注射液領域,升和藥業(yè)在全國都是比較靠前的。”四川醫(yī)藥行業(yè)(行情 股吧 買賣點)一位資深人士表示。值得注意的是,該公司的丹參注射液位列國內市場占有率前5名。

            四川省食藥監(jiān)局消息稱,12月14日上午,該局局長崔兆全帶隊到升和藥業(yè)現場研究解決藥品不良事件。

            崔兆全要求企業(yè)迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產品,全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產線生產,按照新版GMP規(guī)范要求深入查找發(fā)生不良事件的原因。

            升和藥業(yè)稱,11月24日,公司主動停止了邛崍基地丹參注射液10ml的生產,并會及時向監(jiān)管部門報告10ml丹參注射液召回動態(tài)情況。

            昨日下午4時,《每日經濟新聞》記者來到升和藥業(yè)位于成都市高新區(qū)高朋大道辦公區(qū)探訪,當問及“丹參注射液發(fā)生不良事件”時,公司商務部的一位陳姓大區(qū)經理表示,一切以公司官網的消息為準,對于此事公司近期將召開新聞發(fā)布會。

            四川天府醫(yī)藥企業(yè)競爭力促進中心技術顧問簡曉娜在接受 《每日經濟新聞》采訪時表示,安全性和有效性是藥品的兩大屬性,關注藥品上市后的不良反應是企業(yè)的責任和義務,也是延長藥品生命周期的重要手段。中藥注射劑生產企業(yè)應當密切關注自身產品的不良反應,必要時進行二次開發(fā),提高產品的安全性。

            監(jiān)管或趨緊

            多方信息顯示,監(jiān)管層對于中藥注射劑的監(jiān)管或正逐漸強化。

            11月22日,國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿,擬對中藥提取物進行規(guī)范。

            該意見稿稱,自通知印發(fā)之日起,各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批,此前已批準的委托加工應嚴格按照原國家藥品監(jiān)督管理局 《關于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕84號)的要求加強監(jiān)督管理。

            “這個意見稿主要是為了提高中藥的質量,在中藥加工中,原料特別重要,尤其是中藥注射劑,純凈度無法保障很可能為患者帶來生命危險。”醫(yī)藥行業(yè)分析師方永圣表示。

            在多位市場人士看來,上述意見稿的出臺說明國家加強管控中藥注射劑的態(tài)度非常明確。

            今年11月,國家食藥監(jiān)局對舒血寧注射液加強監(jiān)管,要求對其說明書進行修訂,增加警示語、不良反應、禁忌和注意事項等內容;12月5日,國家食藥監(jiān)局又發(fā)布了對燈盞花素注射劑說明書進行修改的通知。

            在此前的2012年11月,國家食藥監(jiān)局公告稱,鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數據不充分,現有標準難以保證產品質量均一性,該局擬淘汰這11種中藥注射劑。

            據一位重慶醫(yī)藥上市公司高管透露,正在編制的2015年版《中國藥典》也將進一步加強中藥注射劑的安全性控制,很可能會減少一部分產品的使用。

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