為什么很多成人藥品標(biāo)明兒童劑量，但是仍可能有毒副作用？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)董江萍說(shuō)，兒童不是單純的成人縮小版，藥物一般是通過(guò)肝臟代謝、腎臟排泄，而兒童臟器尚未發(fā)育完全，僅憑藥量增減極易對(duì)兒童身體造成損傷。
北京兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗說(shuō)，當(dāng)下應(yīng)大力宣傳科學(xué)用藥常識(shí)，糾正家長(zhǎng)和一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤用藥觀念，如抗生素、更昔洛韋等抗病毒藥物及一些中藥制劑等要慎用。家長(zhǎng)應(yīng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑，不要隨意增減劑量。
臨床試驗(yàn)難，研發(fā)成本高
記者了解到，近年來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)不斷加大對(duì)兒童藥品的研發(fā)和推廣力度，但研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求，使得兒童藥物不良反應(yīng)事件屢見(jiàn)不鮮。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，目前我國(guó)已經(jīng)有38個(gè)涉及70多個(gè)專業(yè)的兒童藥物臨床試驗(yàn)基地，可以開(kāi)展兒童用藥的臨床試驗(yàn)。
“但與國(guó)外情況類似，我國(guó)目前兒童用藥研發(fā)最大的困難也是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。”董江萍說(shuō)，由于倫理方面的考慮，長(zhǎng)期以來(lái)政策規(guī)定，新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn)；加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗(yàn)難以開(kāi)展。
胡皓夫指出，由于缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)，在我國(guó)的兒童用藥中，有50%左右是以成人用藥減半對(duì)兒童使用，忽視了兒童特殊的生理?xiàng)l件。
成本高、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高也是影響眾多藥企研發(fā)兒童用藥的主要原因。華北制藥市場(chǎng)部高級(jí)總監(jiān)高明賢告訴記者，兒童用藥研發(fā)周期長(zhǎng)，很多藥品需要做一期、二期、三期臨床實(shí)驗(yàn)。如果在兒童身上做抗病毒、抗菌類藥物的實(shí)驗(yàn)，成本和風(fēng)險(xiǎn)都非常高。
一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和兒科主任認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)在藥品研發(fā)的資金、技術(shù)上給予支持，鼓勵(lì)藥企研發(fā)、生產(chǎn)更多適用于兒童的藥品。同時(shí)，建立兒童用藥再評(píng)價(jià)系統(tǒng)，利用現(xiàn)有藥物資源，通過(guò)安全性、有效性、服用劑量等評(píng)價(jià)，使更多的上市藥品合理應(yīng)用于兒童，滿足臨床需求。(華商網(wǎng))